Bionovis define fábrica e tem aval para biológicos

A Bionovis, superfarmacêutica nacional criada para produzir e desenvolver medicamentos biológicos e biossimilares, anuncia hoje em Brasília, durante reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis), do Ministério da Saúde, que vai construir sua primeira fábrica no Rio de Janeiro. Três Estados estavam na disputa para receber o investimento - além do Rio, São Paulo e Santa Catarina.
Os planos da nova companhia, fundada no ano passado, são investir cerca de R$ 500 milhões, valor que inclui a construção da unidade e o desenvolvimento dos medicamentos. A Bionovis, que tem como acionistas as farmacêuticas Aché, EMS , União Química e Hypermarcas - cada uma com 25% -, tem o governo federal como importante aliado.
O governo federal será o principal comprador dos medicamentos produzidos pelo superlaboratório e vê nessa iniciativa a possibilidade de reduzir o bilionário déficit da balança comercial da saúde, que em 2012 atingiu cerca de US$ 11 bilhões. Desse total, US$ 6,114 bilhões corresponderam à compra de medicamentos prontos e US$ 2,612 bilhões de princípios ativos. O país também importa equipamentos de diagnósticos.
Outras duas empresas nacionais - a Orygen, joint venture entre Biolab, Cristália e Eurofarma - e a Libbs, que atua de forma independente, também estão envolvidas diretamente no projeto de nacionalizar a produção de medicamentos voltados para tratamentos complexos, como câncer e artrite reumatoide.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai dar o aval para a realização dos estudos clínicos de medicamentos biossimilares já em desenvolvimento no país. A agência detalha hoje a regulamentação para o desenvolvimento desses produtos, que inclui a rota da comparabilidade - que permite fazer o registro do medicamento com o produto que está no mercado - e da rota individual, que propõe o procedimento de avaliação de estudos clínicos como um produto novo.
A Anvisa já aprovou a fabricação do Etarnecepte, que trata de artrite reumatoide, em desenvolvimento pela Bionovis, em parceria com laboratórios públicos. A Libbs também deverá receber hoje aval da agência para a realização dos estudos clínicos do rituximabe.
Para Reginaldo Arcuri, presidente da Farma Brasil, que representa os laboratórios farmacêuticos de capital nacional, a decisão do governo em apoiar o desenvolvimento de biológicos no país é o primeiro passo efetivo e concreto para consolidar a indústria farmacêutica nacional. As medidas da Anvisa, segundo ele, são consideradas pioneiras ao estabelecer as duas rotas.
O Ministério da Saúde tem assinadas 64 PDPs (Produto de Desenvolvimento Produtivo), que envolvem 15 laboratórios nacionais e cerca de 40 farmacêuticas privadas. Essas parcerias são para transferência de tecnologia de produção de medicamentos para laboratórios públicos. O governo deve anunciar hoje dez novas PDPs para medicamentos biológicos, que vão incluir medicamentos para câncer e doenças inflamatórias crônicas, envolvendo os superlaboratórios.
As PDPs estimulam a nacionalização de importantes medicamentos. Nos últimos anos, a importação de remédios tem superado a de princípios ativos, sobretudo por conta dos altos custos dos produtos para tratamentos complexos. O governo federal responde por cerca de 60% das compras de biológicos no país. Apesar de os biológicos equivalerem a cerca de 5% dos medicamentos comprados pelo Ministério da Saúde, eles representam 43% dos gastos. Com os biossimilares nacionais, o ministério planeja economizar R$ 4 bilhões nas compras para o Sistema Único de Saúde (SUS).