Se suspenden los estudios de vacunas de Covid probados en Brasil.

El fabricante de drogas AstraZeneca ha suspendido las pruebas de etapa final de su candidato a la vacuna covid-19 después de una sospecha de "reacción adversa grave" en un participante del estudio. La información fue confirmada a Uol. La vacuna, que se desarrolla en colaboración con la Universidad de Oxford, se prueba en Brasil y otros países.
"Como parte de los ensayos controlados aleatorizados de la vacuna contra el coronavirus de Oxford en curso, se activó nuestro procedimiento de revisión estándar y voluntariamente detenemos la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de un comité independiente. Esta es una acción rutinaria que debe ocurrir cada vez que se identifica una posible reacción adversa inesperada en uno de los ensayos clínicos mientras se investiga, asegurando que se mantenga la integridad de los estudios", dijo la declaración.
"En grandes ensayos, los acontecimientos adversos ocurren al azar, pero deben ser revisados de forma independiente para verificar esto cuidadosamente. Estamos trabajando para acelerar la revisión de un solo evento para minimizar cualquier impacto potencial en el calendario de pruebas. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y los más altos estándares de conducta en nuestras pruebas", añade.
Anvisa ya ha recibido el mensaje de suspensión enviado por el laboratorio, ya que Brasil es uno de los países del mundo que participa en el estudio global. La Agencia espera el envío de más información sobre las razones de la suspensión para analizar los datos y comentar oficialmente", declara Anvisa.
El Ministerio de Salud emitió una nota a la UOL reforzando su compromiso de garantizar "una vacuna segura y eficaz en cantidad para la población brasileña. El gobierno también informó de la pausa en el estudio indica que "no habrá inclusión, en este momento, de nuevos participantes", pero que los más de 18.000 que ya se han incluido continúan siendo estudiados.
Según el NYT, un voluntario del estudio tenía mielitis transversa, que es una inflamación de la médula espinal a menudo desencadenada por infecciones virales. Sin embargo, como señala el periódico, no es posible identificar hasta ahora si la inflamación está directamente relacionada con la vacuna AstraZeneca. La compañía aún no ha confirmado qué reacción interrumpió los estudios.
El infectólogo Julio Croda, de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), dijo a CNN Brasil que la fundación recibió información de un "evento adverso grave en un PACIENTE en el Reino Unido, posiblemente asociado con una afección neurológica". También señaló que el estudio retrasará y advirtió a la población que "no hay ninguna disposición para iniciar la vacunación".
El gobierno brasileño ya ha acordado un protocolo de intenciones que prevé la disponibilidad de 30 millones de dosis para finales de año y está concluyendo negociaciones para el pago y firma de un acuerdo final que también incluirá la transferencia de tecnología a la producción nacional, que debe llevarse a cabo Fiocruz.
El candidato AstraZeneca y Oxford utiliza un adenovirus de chimpancé para presentar la proteína de espiga, utilizada por el coronavirus Sars-CoV-2, para dañar las células humanas.
Si la vacuna tiene su eficacia probada, el pronóstico del Ministerio de Salud consiste en producir inicialmente 100 millones de dosis a partir de insumos importados. La producción completa de la vacuna en la unidad técnico-científica Bio-Manguinhos en Río debería comenzar a partir de abril de 2021.
Nueve grandes desarrolladores de vacunas de los Estados Unidos y Europa prometieron hoy mantener los estándares de seguridad y eficacia para sus vacunas experimentales a pesar de la urgencia de contener la pandemia de coronavirus.
Empresas, incluyendo AstraZeneca, Pfizer Inc PFE. N y GlaxoSmithKline GSK. L, emitieron lo que llamaron un "compromiso histórico" despu��s de las crecientes preocupaciones de que las normas de seguridad podrían ser reservadas ante la presión política para que una vacuna fuera aprobada.
Las empresas dijeron que "mantendrían la integridad del proceso científico mientras trabajan hacia posibles hallazgos regulatorios globales y aprobaciones para las primeras vacunas covid-19".
Los otros firmantes fueron Johnson & Johnson JNJ. N, un MRK de Merck & Co. N, un MRNA de Moderna Inc. O, un NVAX de Novavax Inc. Oh, un Sanofi SASY. PA y BioNTech 22UAy.F.