Conep aprobó la tercera fase de las pruebas de vacunas del fabricante chino Sinovac

El gobernador Joao Doria (PSDB) dijo en la mañana del jueves (9) que la Comisión Nacional de ética en la investigación (Conep) aprobó la realización de la tercera fase de las pruebas de vacunación contra el nuevo coronavirus desarrollado por el biotecnólogo biotecnológico chino Sinovac en asociación con el Instituto Butantan.
"Buenos días, chicos. Excelentes noticias: la Comisión Nacional de ética en la investigación (Conep) aprobó la realización de la tercera fase de ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el Instituto Butantan con el laboratorio Sinovac Biotech", publicada en una red social.
El Instituto Butantan confirmó que recibió el miércoles (8) la aprobación de Conep. Conep evalúa los estándares, el tipo de estudio y la bioseguridad. La evaluación de Conep fue el último requisito necesario para validar el estudio que probará la seguridad y eficacia de la vacuna. El pasado viernes (3), Butantan ya había recibido la autorización de la Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud (Anvisa).
Después de la contratación de voluntarios, la vacuna debe comenzar a aplicarse el 20 de julio. Solo los profesionales de la salud que estén activos podrán participar en el estudio. Otros requisitos previos son que los voluntarios no se hayan infectado previamente con Covid-19, que las mujeres no estén embarazadas o planean quedar embarazadas en los próximos tres meses, y que los voluntarios vivan cerca de uno de los 12 centros de investigación que llevarán a cabo el proyecto.
Según el gobierno estatal, el Instituto Butantan está adaptando una fábrica para la producción de vacunas. La capacidad de producción es de hasta 100 millones de dosis. El acuerdo con el laboratorio chino establece que si la vacuna es efectiva, Brasil distará 60 millones de dosis para su distribución.
La asociación había sido anunciada el 11 de junio. En ese momento, Doria dijo que si se demuestra la eficacia y seguridad de la vacuna, se pondrá a disposición en el SUS a partir de junio de 2021.
Estas nuevas pruebas de fase 3 de CoronaVac, el nombre de la vacuna, se realizarán a gran escala y deberán proporcionar una evaluación definitiva de la eficacia y la seguridad, es decir, la vacuna debe ser capaz de crear anticuerpos para inmunizar contra Covid-19.
Doce centros de investigación de seis unidades del país serán responsables de reclutar y monitorear a los participantes. El primer centro en iniciar las pruebas será el Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la USP. Los otros centros comenzarán cuando hayan obtenido aprobaciones locales.
En Sao Paulo, el Instituto Emílio Ribas de Enfermedades Infecciosas y el Hospital Israelita Albert Einstein también fueron seleccionados como centros de investigación. También en el Estado de Sao Paulo, participarán la Universidad Municipal de San Caetano do Sul, el Hospital das Clínicas da Unicamp (Campinas), la Facultad de Medicina de San José del Río Preto y el Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la USP de Ribeiráo Preto.
La investigación también se llevará a cabo en la Universidad de Brasilia (UnB); en el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Evandro Chagas, en Río de Janeiro; en el Centro de Investigación y Desarrollo de Drogas de la Universidad Federal de Minas Gerais; en el Hospital san Lucas de la PUC do Rio Grande do Sul y en el Hospital das Clínicas de la Universidad Federal de Paraná.
En un comunicado, Anvisa dijo que las fases 1 y 2, hechas en seres humanos y animales sanos, mostraron buenos resultados con el esquema de dos dosis de la vacuna.
Esta es la segunda prueba de vacunación contra covid-19 lanzada por Anvisa en el país. El 2 de junio, la Agencia autorizó el ensayo clínico de la vacuna desarrollado por la Universidad de Oxford en el Reino Unido.
La vacuna Sinovac ya ha sido aprobada para ensayos clínicos en China. Utiliza una versión del virus activado. Esto significa que no hay presencia del coronavirus Sars-Cov-2 vivo en la solución, lo que reduce los riesgos de este tipo de inmunización.
Las vacunas inactivadas se componen del virus muerto o partes del misma. Esto garantiza que no se puede duplicar en el sistema. Es el mismo principio que las vacunas contra la hepatitis y la gripe (influenza).
Implanta una especie de memoria celular responsable de activar la inmunidad de aquellos que están vacunados. Cuando entra en contacto con el coronavirus activo, el cuerpo ya está preparado para inducir una respuesta inmune.
Científicos chinos han alcanzado la etapa clínica de las pruebas – ensayos en humanos – en otras tres vacunas. Uno producido por personal militar en colaboración con CanSino Biologics, y dos más desarrollado por la estatal China National Biotec.